Sehr geehrter Herr Präsident, ich gebe mir große Mühe, diesen Hinweis zu beachten.
Liebe Kolleginnen und Kollegen! Liebe Gäste auf den Zuschauertribünen! „Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften nach Europarecht“ ist ja ein ziemlich sperriger Titel, und kaum einer kann sich vorstellen, worüber wir denn bei diesem Tagesordnungspunkt eigentlich reden. Aber es ist etwas, was uns alle angeht. Es geht nämlich darum: Wie wird medizinischer Fortschritt auch künftig gesichert, und wie ist er mit dem Schutz von Menschen in Einklang zu bringen, die an Studien teilnehmen, um diesen Fortschritt zu ermöglichen? Um nicht mehr und nicht weniger geht es heute.
Wir haben am Mittwoch 90 Minuten zu einem Ausschnitt aus diesem Gesetz diskutiert. Es war eine der Sternstunden der Diskussion – so stand in einer Zeitung –, weil freigegeben würde, wie sich die einzelnen Abgeordneten verhalten. Deshalb werde ich heute auf diesen Punkt nicht mehr eingehen. In den fünf Minuten, die mir zur Verfügung stehen, möchte ich über die vielen anderen wichtigen Aspekte im Gesetz sprechen, die auch heute zur Abstimmung stehen.
(Beifall bei der LINKEN sowie des Abg. Dr. Karl Lauterbach [SPD])
Klinische Prüfungen sind immer ethisch sensibel. Das öffentliche Interesse am medizinischen Fortschritt muss gegen die Risiken für die Menschen, die an Versuchen oder an Forschungsreihen teilnehmen und sich freiwillig zur Studienteilnahme bereit erklärt haben, abgewogen werden.
(Tino Sorge [CDU/CSU]: Dafür macht man ja dieses Gesetz!)
Umso wichtiger ist das Vertrauen in der Bevölkerung, dass die Gesundheit der sogenannten Probandinnen und Probanden – so nennt man diese Teilnehmer – nicht unnötig aufs Spiel gesetzt wird. Ein durchweg hohes Schutzniveau für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu gewährleisten, bedeutet, dass in jedem einzelnen Fall eine unabhängige ethische Abwägung getroffen werden muss. Das bedeutet auch, Menschen zu gewinnen, die freiwillig und gut informiert ihre Zustimmung zur Teilnahme an einer Studie geben.
Jede Studie, die sich mit einer anderen doppelt, ist ethisch hochproblematisch; denn Risiken für die Studienteilnehmer und -teilnehmerinnen wären vermeidbar. Auch aus diesem Grund ist die Forderung nach einem umfassenden Studienregister in diesem Gesetz so wichtig.
(Beifall bei der LINKEN)
Aber leider haben Pharmaunternehmen nach wie vor die Möglichkeit, unliebsame Studienergebnisse der Öffentlichkeit vorzuenthalten. Das ist eine verpasste Chance. Das ist das Gegenteil von Transparenz, die für Vertrauen unabdingbar ist.
(Beifall bei der LINKEN)
Auch der marketingorientierte Missbrauch von Beobachtungsstudien bleibt weiter möglich und kann die klinische Forschung daher eher diskreditieren oder in Verruf bringen, wie man so schön sagt. Das bringt für den gesamten Forschungsbereich mehr Schaden als medizinischen Fortschritt.
(Beifall bei der LINKEN)
Durch das Gesetzgebungsverfahren hatten wir die Chance, bekannte Missstände abzubauen und damit das Vertrauen in die Forschung zu erhöhen. Die Änderungen bei den Meldevorgaben begrüßen wir, doch leider lösen sie das eigentliche Problem nicht.
Der Probandenschutz ist in Deutschland grundsätzlich gut ausgeprägt. Sicher trägt das auch dazu bei, dass Deutschland zu den Spitzenreitern bei der Durchführung von klinischen Studien gehört. Umso mehr müssen alle Regelungen sehr kritisch hinterfragt werden, die das Vertrauen in die ethische Beurteilung beschädigen könnten. Ohne Not werden in diesem Gesetz Schritte unternommen, ein gut funktionierendes System in eine problematische Richtung zu verändern. Die zustimmende Empfehlung der Ethikkommission hätte deshalb verbindlicher Teil des Genehmigungsprozesses bleiben müssen.
(Beifall bei der LINKEN sowie bei Abgeordneten des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN)
Warum es eine Verordnungsermächtigung für die Einrichtung einer Bundesethikkommission geben soll, erschließt sich nun gar nicht. In der Gesetzesbegründung wird ausgeführt, eine solche Kommission würde nur gebraucht, wenn nicht genug Landesethikkommissionen registriert sind. Warum, zum Teufel, trauen Sie auf einmal den bisher hervorragend arbeitenden Landesethikkommissionen nicht mehr?
(Beifall bei der LINKEN)
Sowohl die schwächere Bindung an das Votum einer Ethikkommission als auch die Drohkulisse der Einrichtung einer Bundesethikkommission wird die Länderethikkommissionen spürbar unter Druck setzen.
Die Regelungen, die nichtklinische Forschungen betreffen, sind aus unserer Sicht in Ordnung. Wir begrüßen etwa das Verbot der Abgabe von Arzneimitteln über Teleshopping und die Neudefinition des Apothekerberufs.
Es lagen uns 17 Änderungsanträge der Koalition vor. In einem Großteil davon wird die Kritik des Bundesrates ernst genommen. Positiv hervorzuheben sind die vorgeschriebene Zusammensetzung der Ethikkommissionen, –
– Vorgaben für die Meldung von Beobachtungsstudien und die Möglichkeit, dass der Ethikkommission Auflagen gemacht werden.
Ich komme wirklich zum Schluss.
Bei der Einbringung des Gesetzentwurfes sagte meine Kollegin Kathrin Vogler: Es gibt hier noch viel Änderungsbedarf. – Einiges davon wurde im Gesetzgebungsverfahren umgesetzt, vieles hätten wir uns noch gewünscht. Das Glas ist nicht halb voll und nicht halb leer. Deshalb empfehlen wir: Enthaltung.
(Beifall bei der LINKEN)
