Bundesregierung ist gegen mehr Sicherheit bei Medizinprodukten
Harald Weinberg (DIE LINKE):
Vielen Dank, Frau Präsidentin. – Liebe Kolleginnen und Kollegen! Meine Damen und Herren!
Die Realität in Deutschland ist, dass bei den Medizinprodukten ein Skandal den nächsten jagt. Patientinnen und Patienten kommen zu Schaden, weil die Hersteller das löchrige Überwachungssystem ausnutzen. Der bekannte Skandal rund um die minderwertigen Brustimplantate ist nur die Spitze des Eisberges.
(Tino Sorge [CDU/CSU]: Stellen Sie doch nicht alle unter Generalverdacht! Das ist doch totaler Blödsinn!)
Wir reden auch über Hüftprothesen, künstliche Bandscheiben, Herzschrittmacher und andere lebenswichtige Produkte. Die Schäden können ebenso gravierend sein wie bei Arzneimitteln, und doch ist der Patientenschutz nicht annähernd so ausgeprägt. Es werden nicht nur Gesundheitsschäden in Kauf genommen, Geschädigte bleiben im Zweifelsfall auch noch auf den Kosten sitzen, von Schmerzensgeld gar nicht zu reden.
(Kordula Schulz-Asche [BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN]: So ist es!)
Dieser skandalöse Zustand muss beendet werden.
(Beifall bei der LINKEN und dem BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN)
Der Antrag der Grünen enthält einige sinnvolle Ansätze, und wir werden ihm auch zustimmen. Doch ich befürchte, die Koalition stellt das wirtschaftliche Interesse der Hersteller von Medizinprodukten wieder einmal über das Interesse der kranken Menschen und wird ihn ablehnen.
Bereits als es Bestrebungen in der EU gab, endlich eine ordentliche Zulassung für Medizinprodukte vorzuschreiben, hat das die Bundesregierung in der EU verhindert. Um es klar zu sagen: Die Bundesregierung wendet sich etwa dagegen, dass vor dem Marktzugang geprüft wird, ob das neue Medizinprodukt den Menschen auch wirklich hilft. Bei jedem neuen Arzneimittel ist das seit zig Jahren selbstverständlich, bei Medizinprodukten starten wir erst einmal den Freilandversuch am Menschen. Das kann doch nicht so weitergehen!
(Beifall bei der LINKEN und dem BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN)
An die SPD-Fraktion gerichtet: Im Jahr 2012 haben Sie einen Antrag eingebracht, in dem es eindeutig heißt, dass der Deutsche Bundestag die Bundesregierung auffordert, eine europaweit einheitliche amtliche Zulassung für Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III zu erreichen. Damals haben Sie das gefordert. Jetzt, wo Sie an der Regierung sind, blocken Sie das ab.
(Maria Klein-Schmeink [BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN]: So ist es!)
Nach wie vor befürwortet die Bundesregierung eine verpflichtende Produkthaftpflichtversicherung nicht; wir haben es eben gehört. In dem Antrag der SPD aus dem Jahr 2012 wurde noch gefordert, eine Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung für die Hersteller von Medizinprodukten einzuführen. Wenn also ein Patient durch ein fehlerhaftes oder nachlässig geprüftes Medizinprodukt einen Schaden erleidet, dann muss er befürchten, noch nicht einmal Schadenersatz zu bekommen; ein Schlaraffenland für die Hersteller, ein Albtraum für die betroffenen Patientinnen und Patienten.
Schauen wir uns die Situation in den USA an, bekanntlich nicht unbedingt das Land, das vor Überregulierung strotzt. Dort gibt es eine behördliche Zulassung statt TÜV-Prüfung, einen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, häufig Zulassungsauflagen, eine zentrale Überwachung des Marktes und mehr Transparenz. Hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten befürchten dort viele, dass es durch das Freihandelsabkommen TTIP eventuell zu einer Absenkung auf die laxen Standards in Europa kommen könnte. An dieser Stelle haben wir die genau umgekehrte Diskussion.
(Maria Klein-Schmeink [BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN]: Genau!)
Das geht so weit, dass der Leiter der Device Section der amerikanischen Prüfbehörde, Dr. Jeffrey Shuren, mit Blick auf die niedrigschwelligen Marktzugangsvoraussetzungen für Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa Folgendes sagte: Wir benutzen US-Bürger nicht als Versuchskaninchen.
(Beifall bei der LINKEN und dem BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN)
Dazu einige Beispiele aus den vergangenen Jahren.
Erstes Beispiel: Selbstexpandierende Stents für Arterien im Gehirn, die Schlaganfälle verhindern sollten, verursachten doppelt so viele Todesfälle und Schlaganfälle, als wenn man gar nicht operiert hätte. Sie wurden alleine in Deutschland 3500 Mal eingesetzt. In den USA hingegen wurden kleine Studien durchgeführt. Diese Studien wurden abgebrochen, weil die Mortalität, die Sterblichkeit, stieg. Diese Stents wurden in den USA nicht zugelassen.
Zweites Beispiel: TAVI-Herzklappen haben nur für Patienten einen Nutzen, die nicht am offenen Herzen operiert werden können. In den USA wurde der Einsatz gleich auf diese Gruppe beschränkt. In Deutschland wurde seit der Zulassung im Jahr 2005 bis zum Eingreifen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss über 50000 Mal eine solche Herzklappe eingesetzt – mit den entsprechenden Nebenwirkungen, mit den entsprechenden Folgewirkungen, mit dem entsprechenden Leid für die Patientinnen und Patienten.
Drittes Beispiel: Es gab Metall-auf-Metall-Endoprothesen, deren Zulassung in den USA sofort gescheitert ist. Weltweit wurden etwa 300000 davon eingesetzt, Tausende auch in Deutschland. Diese verursachen durch den Abrieb der Metalle eine regelrechte Vergiftung der Patientinnen und Patienten, beispielsweise mit Kobalt.
Liebe Kolleginnen und Kollegen, wir orientieren uns doch sonst so gerne an den USA. Warum nicht hier, wo es um Gesundheit und Leben geht und wo es wirklich einmal sinnvoll wäre?
(Beifall bei der LINKEN und dem BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN)
Ich fordere Sie, insbesondere Sie von der SPD-Fraktion, auf: Fallen Sie nicht hinter die Erkenntnisse von 2012 zurück! Stimmen Sie dem Antrag zu! Aus Sicht des Patientenschutzes wäre alles andere verantwortungslos.
Vielen Dank.
(Beifall bei der LINKEN und dem BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN)
