Zum Hauptinhalt springen

Medizinprodukte müssen sicher sein!

Rede von Harald Weinberg,

Sehr geehrte Damen und Herren,

der Koalition scheint die Sicherheit der Patientinnen und Patienten, die eine Herzklappe, ein Kniegelenk oder ein anderes Medizinprodukt brauchen, recht egal zu sein. Anders kann ich mir beim besten Willen nicht mehr erklären, was hier veranstaltet wird. Die Debatte um die Sicherheit von Medizinprodukten zieht sich schon lange hin und immer wieder gibt es Meldungen, dass Patientinnen und Patienten Gesundheitsschäden davontragen oder gar sterben, weil die Medizinprodukte in Deutschland – und der EU insgesamt – vor und nach dem Verkaufsstart viel zu schlecht geprüft werden. Umso enttäuschender ist es, wenn die Koalition erst jetzt und erstmals eine parlamentarische Initiative dazu vorlegt und dann noch eine so schlechte und folgenlose.

Die Koalition und die Regierung haben die Aufgabe bei drängenden Problemen zu handeln. Die richtige Methode wäre hier ein Gesetzentwurf, der die Zulassung von Medizinprodukten strenger reglementiert. Stattdessen finden sich gerade einmal vier Fachpolitiker der Koalition dafür, einen dünnen Antrag zu schreiben, der bloß Forderungen an die Bundesregierung enthält, die so weichgespült sind, dass sie kaum das Papier wert sind, auf dem sie stehen. Außerdem bin ich mir sicher: Niemand in diesem Parlament glaubt ernsthaft, dass in dieser Wahlperiode sich die Bundesregierung dieser schwachen Forderungen annimmt und sie in einen Gesetzentwurf gießen wird. Und dann behandelt die Koalition dieses Thema im Bundestag noch zu einer Zeit, in der die Reden gar nicht gehalten werden, sondern zu Protokoll gehen. Die Menschen draußen bekommen nichts mit, auch weil zu dem Koalitionsantrag keine Anhörung stattfand.

Dabei ist die Situation ernst. Ein Beispiel für die laschen Zulassungsregeln: Stellen Sie sich vor, Sie hatten einen Schlaganfall. Man stellt fest, dass in Ihrem Gehirn ein Blutgefäß verengt ist und dies die Ursache für den Schlaganfall war. Man will nun natürlich alles tun, damit sich der Schlaganfall nicht wiederholt. Die Standardtherapie sind Medikamente, die Blutgerinnsel verhindern. Die Medizinprodukte-Industrie bietet seit einigen Jahren auch eine Alternative an, nämlich sogenannte Stents. Das sind kleine Röhrchen, die in das verengte Blutgefäß eingesetzt werden, sich dort aufweiten und so das Gefäß offenhalten sollen. Hört sich gut an, aber ist diese Therapie denn besser als die Gabe von Medikamenten? Sind diese Stents sicher oder verursachen sie vielleicht Krankheiten oder Todesfälle? Zum Zeitpunkt der Zulassung wusste man das nicht. Man hat diese Stents aber dennoch, nachdem sie das CE-Zeichen hatten, unbeschränkt zugelassen und alleine von 2008 bis 2010 insgesamt 3500 Menschen in Deutschland eingesetzt.

In den USA gab es auch schon 2005 eine Zulassung, allerdings mit Auflagen, dass z.B. das Blutgefäß zu mindestens 50 Prozent verengt sein muss. Die Krankenkassen waren skeptisch und haben in den USA zudem das Recht zu sagen: „Das bezahlen wir aber nur, wenn das in jedem einzelnen Fall überwacht wird.“ Bei dieser Überwachung hat man festgestellt, dass diese Stents das Risiko, einen erneuten Schlaganfall zu erleiden oder zu sterben, gegenüber der Medikamententherapie um das zweieinhalbfache erhöht haben. Sofort hat man diese Behandlung eingestellt und darf diese Stents nur noch einsetzen, wenn die Medikamententherapie nachgewiesenermaßen nichts bringt, das Blutgefäß zu mindestens 70 Prozent verengt ist, noch einige Kriterien erfüllt sind und zudem eine Ethik-Kommission zugestimmt hat.

Was passierte in Deutschland? Nachdem diese furchtbaren Ergebnisse bekannt wurden, hielten die deutschen Aufsichtsbehörden Einschränkungen nicht für nötig. Ein halbes Jahr später, im Februar 2012 gab es eine freiwillige Einschränkung durch den Hersteller auf Patienten, die nicht auf die Medikamente ansprechen und deren Blutgefäß zu 50 Prozent verengt ist. Was fällt auf? Erstens: So weit waren die USA schon 2005, weit bevor man wusste, dass an diesem Stent Menschen sterben können. Zweitens: Der Hersteller ist in Deutschland offensichtlich strenger mit sich selbst als die Aufsichtsbehörden. Das darf nicht sein und wenn das so ist, ist es die Aufgabe der Bundesregierung, daran etwas zu ändern.

Genau das macht sie allerdings nicht. Das verbietet ihr das liebste Kind des Gesundheitsministeriums, die Gesundheitswirtschaft. Und selbst die vier der 20 Gesundheitsexperten der Koalition, die sich trauen, einen wirkungslosen Antrag zu stellen, schreiben darin von „pauschalen Verdächtigungen gegen deutsche Medizinproduktehersteller“ und dass „die berechtigten Interessen der Medizinprodukteunternehmen berücksichtigt werden“ müssen.

Die LINKE hat bereits Ende November einen Entschließungsantrag zum Patientenrechtegesetz gestellt (BT-Drs. 17/11722) und acht konkrete Forderungen zur Verbesserung der Sicherheit gefordert. So etwa die Zulassung durch eine zentrale Bundesbehörde statt durch den TÜV und andere Stellen. So auch, den Nutzen und die Risiken vor der Zulassung zu prüfen, denn die Patientinnen und Patienten sind keine Versuchsobjekte. So auch, dass nach der Zulassung die Ärztinnen und Ärzte mögliche Nebenwirkungen an eine zentrale Datenbank übermitteln sollen und noch einiges mehr. Dreimal dürfen Sie raten, ob schwarz-gelb diesen Antrag angenommen hat.

In den USA schaut man übrigens besorgt nach Europa, was die Sicherheit der Medizinprodukte angeht. In einer Studie der FDA, der US-amerikanischen Zulassungsbehörde von Mai 2012 „Unsafe and ineffective devices approved in the EU that were not approved in the US“, also frei übersetzt „Unsichere und nutzlose Medizinprodukte, die in der EU, aber nicht in den USA zugelassen wurden“ schreibt die FDA als Schlussfolgerung ebenso frei übersetzt: „Stents und andere Medizinprodukte kosten europäische Patienten ihr Leben, ohne dass sie irgendeinen Nutzen hätten.“ und „Andere Medizinprodukte, wie Brust- und Ellenbogenimplantate oder Roboter für Hüft-OPs verursachen ernsthafte Verletzungen und damit auch kostenintensive Behandlungen, um den Gesundheitsschaden zu beheben, den sie verursacht haben.“

Für die LINKE ist klar: Patienteninteresse geht vor Wirtschaftsinteresse. Die Medizinprodukteindustrie ist kein Selbstzweck, sondern sie ist da, um nützliche und sichere Produkte herzustellen, die den Menschen helfen. Wir brauchen Zulassungsregelungen, die die Industrie auf diesen Grundsatz verpflichten. Wir brauchen keine Bundesregierung, die im Zweifel gegen die Patienteninteressen entscheidet.

Nochmal zur Klarstellung: Die von den Koalitionsabgeordneten geforderten Maßnahmen sind grundsätzlich nicht falsch. Sie würden, wenn man sie auch tatsächlich umsetzte, das Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten in Deutschland ein wenig verbessern. Der Antrag ist aber unzureichend und packt viele der Probleme, die wir bei den Medizinprodukten haben, überhaupt nicht an. Deshalb enthalten wir uns.