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DAMA-Errichtungsgesetz

Rede von Frank Spieth,

Frank Spieth, der gesundheitspolitische Sprecher der Fraktion DIE LINKE. im Bundestag zum DAMA-Errichtungsgesetz

zu Protokoll

Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,

seit 1994 regelt eine Bundesbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Zulassung von Arzneimitteln. Diese ist auch für die Medikamentensicherheit zuständig.
Warum will die Bundesregierung jetzt dieses bestehende, funktionierende und bewährte Bundesinstitut auflösen und an dessen Stelle eine Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) setzen?
Ist dieser Schritt nötig und Ziel führend?
Was kann eine Agentur besser machen als dieses Institut?

Nach Ansicht der Pharmaindustrie ist das jetzt zuständige BfArM zu langsam und ineffektiv. Die Bundesregierung folgt mit dem Gesetzentwurf offenkundig dieser Kritik und will das Zulassungsverfahren im Interesse der Industrie gestalten.

Wir Linken fragen: Ist dies im Interesse der Bevölkerung, der Patientinnen und Patienten?
Der Großteil der Neuzulassungen besteht aus Nachahmerpräparaten und Variationen schon existierender Medikamente. Welcher gesundheitliche Schaden entsteht für Patientinnen und Patienten, wenn diese erst ein paar Monate später auf den Markt kommen? Bei den wirklich innovativen Arzneimitteln für neuartige Therapien wird die neue Agentur zukünftig nicht mehr zum Zuge kommen, da die entscheidenden Zulassungen in einem zentralen Verfahren auf europäischer Ebene geregelt werden sollen.

Was für die Patientinnen und Patienten allerdings wichtig ist:
Leidet die Arzneimittelsicherheit durch die beabsichtigte Umstrukturierung?
Namhafte Gesundheitsexperten schlagen Alarm, weil sie befürchten, dass die Verkürzung der Zulassungsprüfung das Sicherheitsniveau absinken lässt.

Dazu nur ein kurzer Blick über die Landesgrenzen:
Die einst so strenge und vorbildliche US-Behörde FDA wurde industriefreundlich umstrukturiert, und seitdem häufen sich Arzneimittelskandale in USA. Auch in Großbritannien mussten wiederholt Medikamente vom Markt genommen werden, nachdem sie von der an Schnelligkeit kaum zu überbietenden britischen Behörde MCA zugelassen worden waren.
Die Arzneimittelsicherheit sinkt zwangsläufig, wenn die DAMA und die anderen nationalen Zulassungsbehörden im europäischen Raum miteinander konkurrieren und sich gegenseitig in der Bearbeitungszeit unterbieten.

Wird die DAMA von der Bundesregierung nicht geradezu in eine industriefreundliche Haltung gedrängt, da sie finanziell zukünftig aufwachsend fast vollständig von der Pharmaindustrie abhängig sein wird? Ab 2012 muss die DAMA sämtliche Kosten der Arzneimittelzulassung über Gebühren und Entgelte der Industrie erwirtschaften.
Muss daher nicht befürchtet werden, dass diese neue Zulassungsbehörde möglichst viele Arzneimittel in möglichst kurzer Zeit genehmigt, da sie sonst betriebswirtschaftlich nicht überlebensfähig ist?
Und wird nicht der zweiköpfige Vorstand sogar ein ganz persönliches Interesse an einem solchen industriefreundlichen Verfahren haben, da dessen Vergütung auch erfolgsorientiert sein soll?
Die Mitglieder des Verwaltungsrats, dem Kontrollorgan über Vorstandsentscheidungen, sollen von den Bundesministerien für Gesundheit, Finanzen, Wirtschaft und Technologie sowie Bildung und Forschung berufen werden.
Ich frage für die Linksfraktion: Ist in dieser Struktur die Beteiligung von Patientenvertretern und Verbraucherschutz gewährleistet?
Besteht bei der jetzt vorgesehenen Struktur nicht eher die Gefahr, dass vorrangig ökonomische Interessen wahrgenommen werden?
Kann dies die Struktur für eine Aufsichtsbehörde sein, die Patientinnen und Patienten und ihre Krankenkassen vor teuren und unnötigen Scheininnovationen schützt und risikoreiche unsichere Arzneimittel von vorneherein ausschließt?

Der Gesetzentwurf muss genau entlang dieser Fragen auf seine Akzeptanz hin überprüft werden. Die Interessen von Patientinnen und Patienten dürfen nicht auf der Strecke bleiben, Es ist zu erwarten, dass die Sachverständigen sich ähnlich kritisch äußern werden. Ich hoffe nur, dass wir hier eine ideologiefreie sachorientierte Regelung gemeinsam zu Stande bekommen, im Interesse aller Beteiligten.